Va fi TBC-ul luat la întrebări în Parlament?

---

Pentru prima oară în ultimii 80 de ani, un nou vaccin anti-tuberculoză a intrat în teste clinice în Germania, potrivit presei de specialitate americane.

Noul vaccin este bazat pe un vechi tratament, introdus în anul 1921 - bacilul Calmette-Guérin (BCG). BCG s-a dovedit de multe ori ineficient, pentru că multe tulpini ale virusului TBC au devenit imune şi nu mai răspund la tratamentul tradiţional. Din acest motiv, cercetătorii au decis că este nevoie ca BCG să fie îmbunătăţit şi astfel a apărut noul vaccin, considerat mai eficient decât vechiul tratament şi cu rezultate mai bune la prevenirea infecţiei cu bacteria de tuberculoză.

Potrivit cercetătorilor, chiar dacă vaccinul se va dovedi eficient la testele pe oameni, vor mai trece minimum zece ani până la autorizarea şi acceptarea lui ca tratament, timp în care vor fi efectuate alte teste.
(sursa: http://www.realitatea.net/un-nou-vaccin-anti-tuberculoza-a-inceput-sa-fie-testat-pe-oameni--in-germania_346567.html)

Am auzit de problema vaccinului anti-TBC de la doamna deputat Diana Tuşa:

În august anul trecut (aici şi aici) vă povesteam despre medicamentele expirate, distribuite la comanda Ministerului Sănătăţii. Alianţa la putere de atunci a reuşit să pună batista pe ţambal, demarând o anchetă ale cărei rezultate nu s-au aflat nici până acum. Şi , credeţi-mă, am insistat!

Iată că istoria se repetă. Acum, nu femeile sunt vizate ci nou-născuţii, care sunt vaccinaţi împotriva tuberculozei cu un vaccin expirat de vreo şase luni. “Mai bine expirat decât deloc.” Asta spune Ministerul Sănătăţii. Contează că acei copii riscă să se îmbolnăvească de tuberculoză? În viziunea autorităţilor, nu! Contează că părinţii nici nu îşi imaginează riscul la care sunt supuşi copii lor? În viziunea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, nu!
(sursa: http://dianatusa.ro/?p=1596)

Luni, în şedinţa de grup, voi propune colegilor mei din Comisia de Sănătate a Camerei demararea procedurilor pentru înfiinţarea unei comisii de anchetă în acest caz.
(sursa: http://dianatusa.ro/?p=1597)



s-a decis ca deputaţii liberali din cadrul Comisiei de Sănătate să solicite conducerii Camerei Deputaţilor anchetarea acestui caz în vederea verificării condiţiilor în care s-a luat decizia prelungirii valabilităţii vaccinului, cine sunt responsabilii pentru luarea acestei decizii, modalitatea prin care beneficiarii vaccinului au fost informaţi de situaţia creată, verificarea retragerii întregii cantităţi de vaccin cu termen de valabilitate expirat din toate unităţile sanitare din ţară, verificarea si centralizarea tuturor cazurilor care au avut parte de un astfel de tratament, rechemarea acestora şi imunizarea cu vaccin aflat în termen de valabilitate, dacă acest lucru nu dăunează sănătăţii acestora
(sursa: http://dianatusa.ro/?p=1599)

CSEKE Attila, ministrul Sănătăţii a cerut astăzi conducerii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi celei a Institutului Naţional de Dezvoltare Cercetare Cantacuzino detalii privind situaţia vaccinurilor BCG, administrate la nou-născuţi în maternitate în vederea profilaxiei specifice a tuberculozei.

(sursa: http://dianatusa.ro/?p=1600)

STRATEGIA NAŢIONALĂ DE CONTROL AL TUBERCULOZEI 2007-2011

Scopul Strategiei este de a contribui la îmbunătăţirea stării de sănătate a populaţiei României, prin reducerea morbidităţii şi mortalităţii prin TB şi limitarea cât mai rapidă a răspândirii infecţiei şi a bolii în populaţie.
Obiectivele generale ale Strategiei sunt definite în acord cu MDG şi urmăresc atingerea obiectivelor stabilite de StopTB Partnership:
• Menţinerea acoperirii 100% cu DOTS a populaţiei afectate de TB.
• Menţinerea detectării a cel puţin 70% din totalul cazurilor existente de TB, până în anul 2011.
• Atingerea şi menţinerea unei rate de succes terapeutic de cel puţin 85% din totalul cazurilor noi de TB pulmonară confirmate bacteriologic, până în anul 2011.
TB în România rămâne o problemă de sănătate publică prioritară şi sunt necesare multe eforturi pentru a putea controla eficient evoluţia endemiei. Pentru aceasta este nevoie de participarea tuturor factorilor ce pot contribui la controlul TB: Guvernul României, Organizaţii Non-Guvernamentale şi nu în ultimul rând de sprijinul Uniunii Europene. (Textul integral poate fi consultat în broşura Strategia Naţională de Control al Tuberculozei 2007-2011).
ORGANIZAREA PROGRAMULUI NAŢIONAL DE CONTROL AL TB
Răspunsul sistemului de sănătate din România pentru reducerea poverii TB se desfăşoară conform Strategiei Naţionale de Control al TB 2007-2011 şi este realizat prin Programul Naţional de Control al TB, coordonat de Autoritatea Generala de Sănătate Publică a Ministerului Sănătăţii Publice şi de Comisia Naţională de Pneumologie – Alergologie – Imunologie.
Funcţionarea PNCT este asigurată de o structură organizată ierarhic, pe 3 nivele, fiecare nivel având atribuţii şi relaţii funcţionale bine stabilite.
Baza dezvoltării PNCT este reprezentată de reţeaua de asistenţă medicală primară care asigură identificarea suspecţilor şi a contacţilor de TB şi care aplică tratamentul bolnavilor sub directă observare.
Primul nivel este constituit din reţeaua de pneumoftiziologie a MSP şi a celorlalte ministere cu reţele proprii de servicii de sănătate, precum şi din reţeaua de laboratoare de bacteriologie BK.
Reţeaua de pneumoftiziologie a MSP cuprinde 189 de dispensare de pneumoftiziologie (DPF) - între 2 şi 8 în fiecare judeţ - şi 76 de unităţi cu paturi pentru TB. DPF este încadrat cu un număr variabil de medici pneumoftiziologi şi de cadre medii sanitare şi deserveşte un teritoriu cu o populaţie de aproximativ 100.000 de locuitori. DPF este responsabil pentru aplicarea şi monitorizarea PNCT în teritoriul arondat: asigura diagnosticul, tratamentul, înregistrarea, raportarea şi monitorizarea cazurilor de TB, precum şi controlul transmiterii infecţiei TB prin participarea la efectuarea anchetei epidemiologice. În acest scop colaborează cu medicii de familie (MF) şi supervizează activitatea acestora în depistarea TB şi administrarea tratamentului sub directa observare, iar în efectuarea anchetei epidemiologice colaborează atât cu MF, cât şi cu medicul epidemiolog al teritoriului respectiv.
DPF sunt coordonate de un medic coordonator, numit din rândul medicilor încadraţi în unitatea respectivă, de către coordonatorul tehnic judeţean al PNCT şi aprobat de către AJSP. Fişa postului coordonatorului de dispensare este prezentata în Anexa 1.
Unităţile cu paturi asigură diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu TB, ca şi izolarea cazurilor infecţioase până la negativarea acestora. Medicii din spitale şi secţii colaborează cu cei din DPF prin
anunţarea obligatorie, în termen de 48 de ore, a existenţei unui caz de TB în teritoriul arondat DPF respectiv, ca şi prin transmiterea documentaţiei medicale la externarea pacientului şi a rezultatelor de laborator care sunt finalizate şi primite ulterior externării.
Spitalele, secţiile şi cabinetele de alte specialităţi, ca şi cabinetele de pneumologie, inclusiv cele private, care depistează cazuri de TB cu localizare pulmonară sau extrapulmonară au aceleaşi obligaţii ca cele descrise mai sus.
Tratamentul TB este gratuit pentru toţi bolnavii, iar medicamentele antituberculoase sunt furnizate atât pentru spitale, cât şi pentru DPF prin 190 de farmacii cu circuit închis.
Reţeaua de laboratoare de bacteriologie
Între cele 166 de laboratoare de bacteriologie BK existente în România în anul 2005 există relaţii de interdependenţă, toate contribuind la realizarea obiectivelor PNCT, constituindu-se într-o reţea.
Existenţa reţelei laboratoarelor permite:
• aplicarea tehnicilor standardizate la nivelul întregii ţări;
• obţinerea informaţiilor necesare planificării şi evaluării activităţii la toate nivelurile;
• obţinerea informaţiilor privind activitatea de diagnostic şi identificarea eventualelor deficienţe, cu corectarea lor;
• aprecierea tendinţei confirmărilor bacteriologice, creşterea procentului confirmărilor bacteriologice a cazurilor constituind cel mai bun indicator operaţional pentru un program de control al TB eficient.
În funcţie de gradul de competenţă şi complexitatea activităţilor, în cadrul reţelei deosebim:
1. Laborator de nivel I – de bază.
Asigură detectarea cazurilor prin examen microscopic.
Oferă informaţii epidemiologice privind profilul de sănătate al comunităţii.
2.Laborator de nivel II – intermediar.
Asigură efectuarea de examen microscopic pentru evidenţierea BAAR şi cultura
micobacteriilor.
Trimite cultura pentru validare şi identificarea micobacteriilor din Complexul M tuberculosis
la laboratorul de nivel III .
3.Laborator de nivel III.
Asigură efectuarea de examen microscopic pentru evidenţierea BAAR,
cultura cu identificarea micobacteriilor din Complexul M tuberculosis şi
antibiograma acestora pentru RMP şi INH.
4. Laboratorul Naţional de Referinţă constituie nivelul la care se realizează coordonarea, planificarea, organizarea, monitorizarea şi evaluarea reţelei. Aici este instruit personalul cu studii superioare din laboratoarele judeţene. Desfăşoară activitate de supervizare, asigurare a calităţii, de informare şi management al resurselor.
Activitatea laboratoarelor BK este monitorizată şi supervizată de laboratoarele de nivel superior, iar cea a laboratoarelor regionale de către LNR din Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie „Leon Daniello” Cluj Napoca.
Cele 8 Laboratoare regionale coordonează activitatea din câte 4-7 laboratoare judeţene arondate şi din municipiul Bucureşti.
La nivelul fiecărui judeţ este desemnat un laborator judeţean bK, condus de un medic sau biolog coordonator, desemnat de către Coordonatorul Grupului de Lucru Laboratoare de pe lângă Unitatea Centrala de Management a PNCT şi aprobat de către AGSP, care asigură coordonarea activităţii reţelei de laboratoare bK din judeţul respectiv.
Laboratoarele teritoriale sunt coordonate de către un medic sau biolog desemnat de către coordonatorul judeţean pentru laboratoarele bK şi aprobat de către AJSP.
Laboratoarele de bacteriologie BK sunt în relaţie funcţională atât cu unităţile ambulatorii şi spitaliceşti, cât şi între ele, prin transmiterea produselor biologice sau a culturilor la laboratorul de nivel superior pentru continuarea investigaţiei, validarea rezultatului obţinut şi pentru asigurarea controlului extern al calităţii.
Structura Reţelei de laboratoare bK din România este redată în Anexa 2.

Alte structuri implicate în controlul TB
Ministerul Justiţiei (MJ), Ministerul Apărării Naţionale (MAN) şi Ministerul Administraţiei şi Internelor (MAI) au în cadrul reţelelor proprii de servicii de sănătate şi secţii de pneumoftiziologie. Aceste secţii au aceleaşi responsabilităţi în aplicarea PNCT ca şi cele ale MSP. În plus, în lipsa DPF, secţiilor respective le revin şi atribuţiile DPF.
În cadrul reţelei de asistenţă medicală a MAN şi MAI funcţionează ambulatorii care asigură parţial activităţi de control al TB pentru teritorii limitate.
În situaţia specială a îngrijirii cazurilor de TB asociate cu infecţia HIV, medicii pneumoftiziologi colaborează cu specialiştii din Centrul Regional HIV/SIDA unde sunt înregistraţi pacienţii.
Al doilea nivel:
Unitatea Judeţeana (UJ) constituie cel de-al doilea nivel ierarhic al PNCT, cel intermediar. Coordonator tehnic judeţean al PNCT (pneumoftiziolog) nominalizat de către Coordonatorul tehnic al PNCT şi aprobat de către Autoritatea Generala de Sănătate Publică (AGSP) din MSP, împreună cu coordonatorul de programe din cadrul ASPJ asigură aplicarea PNCT în teritoriul judeţului respectiv.
Fişa postului coordonatorului tehnic judeţean al PNCT este prezentată în Anexa 3.
Cele 3 ministere cu servicii de sănătate proprii au şi propriile unităţi echivalente UJ a PNCT, cu aceleaşi atribuţii şi responsabilităţi. Pentru Ministerul Justiţiei, echivalentul UJ este Departamentul Medical din cadrul Administraţiei Naţionale a Penitenciarelor, pentru MAN Secţia de Pneumoftiziologie a Spitalului Militar Central, iar pentru Ministerul Administraţiei şi Internelor cabinetul de pneumoftiziologie din cadrul ambulatoriului Spitalului MAI „D. Gerota”.
Al treilea nivel:
Unitatea Centrală de Management a PNCT (UCM) funcţionează în cadrul Institutului de Pneumologie „Marius Nasta” din Bucureşti şi este coordonată de coordonatorul tehnic al PNCT, care este şi membru al Comisiei de specialitate a MSP. Ea cuprinde Departamentul (secţia) de Supraveghere Epidemiologică a TB, Departamentul (secţia) de Supervizare şi Monitorizare a PNCT, Departamentul (secţia) de Informare, Educare, Comunicare şi Unitatea de Cercetare. Pe lângă UCM funcţionează Comisia de Supervizarea a MSP care are 27 de membri, numiţi de către coordonatorul tehnic al PNCT şi aprobaţi de AGSP din cadrul MSP, precum şi Grupul de Lucru pentru Laboratoare, constituit din 13 membri, numiţi de către coordonatorul reţelei naţionale a laboratoarelor bK şi aprobaţi de AGSP din cadrul MSP.
Instituţiile cu responsabilităţi în implementarea PNCT şi atribuţiile acestora sunt următoarele:
• Ministerul Sănătăţii Publice:
1. Autoritatea Generala de Sănătate Publică:
- întreprinde demersuri pentru asigurarea mijloacelor necesare bunei derulări a activităţilor Programului;
- coordonează implementarea Programului în teritoriu;
- urmăreşte realizarea obiectivelor propuse;
- organizează licitaţiile la nivelul naţional pentru achiziţionarea de medicamente şi materiale sanitare specifice, împreună cu CNAS.
2. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS):
- încheie şi derulează contracte de achiziţii publice pentru medicamente;
- asigură mijloacele financiare derulării activităţilor Programului;
- monitorizează utilizarea resurselor financiare;
- organizează licitaţia pentru achiziţia centralizată de medicamente.
3. Comisia de Pneumologie-Alergologie-Imunologie:
- participă la elaborarea strategiilor;
- monitorizează derularea Programului.
• Unitatea Centrală de Management a PNCT cu sediul la Institutul de Pneumologie “Marius Nasta” (Secţia Centrală de Coordonare a PNCT):
- elaborează norme tehnice pentru medicii specialişti, personalul de laborator, asistenţii medicali etc.;
- monitorizează aplicarea efectivă a prevederilor PNCT;
- realizează legătura între principalii parteneri implicaţi în activităţile de control al TB: unităţile sanitare şi personalul medical din reţeaua de specialitate, Autoritatea Generală de Sănătate Publica, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.
• Casa de Asigurări de Sănătate Judeţeană: monitorizează consumul de medicamente în funcţie de numărul de cazuri înregistrate.
• Autoritatea Judeţeană de Sănătate Publică: asigură coordonarea PNCT prin colaborarea dintre Coordonatorii de programe şi Coordonatorul tehnic al PNCT (medicul pneumoftiziolog).
• Unităţile sanitare prin care se derulează activităţile PNCT:
- secţiile de pneumoftiziologie;
- spitalele de pneumoftiziologie;
- dispensarele de pneumoftiziologie teritoriale (DPT) şi ale sectoarelor Capitalei;
- laboratoarele de bacteriologie BK.
• Reţeaua de medicină primară
- identifică suspecţii şi contacţii de TB;
- administrează medicaţia antituberculoasă sub directă observare;
- participă la efectuarea anchetei epidemiologice.
• Alte ministere :
- Ministerul Finanţelor – aprobă şi asigură bugetul;
- Ministerul Apărării Naţionale – prin reţeaua sanitară proprie – asigură integrarea în PNCT;
- Ministerul Administraţiei şi Internelor – prin reţeaua sanitară proprie – asigură integrarea în PNCT;
- Ministerul Muncii şi Asigurărilor Sociale – desfăşoară activităţi de reabilitare şi protecţie socială;
- Ministerul Educaţiei şi Cercetării – este implicat în activităţile de informare, educare, comunicare şi în proiectele de cercetare
• Organizaţii neguvernamentale: derulează proiecte conexe PNCT.
• Administraţia Publică Locală – prin serviciile de asistenţă socială din structura lor faciliteaza aplicarea măsurilor de supraveghere epidemiologică şi sprijină măsurile de ameliorare a aderenţei pacienţilor la tratament.
În România, activităţile antituberculoase prevăzute în PNCT (diagnosticul şi tratamentul bolnavilor de TB, controlul contacţilor acestora, tratamentul preventiv, activităţile de informare, educare, comunicare) sunt gratuite. Cheltuielile totale din surse publice (din fondurile CNAS şi ale MSP) pentru PNCT au fost în anul 2005 de 53,56 milioane euro (2,68% din totalul cheltuielilor publice pentru sănătate). În 2004-2005, prin Programul cu finanţare nerambursabilă de la GFATM, PNCT a beneficiat în plus de aproximativ 18 milioane USD.
Deoarece în acţiunile împotriva TB sunt implicaţi şi alţi parteneri din afara serviciilor de sănătate (enumeraţi mai sus), pentru ca activitatea tuturor acestor forţe să se desfăşoare în mod concertat, se impune existenţa unui Consiliu Naţional de Coordonare a Strategiei de Control al TB.
(sursa: http://www.ccmromania-gfatm.com/editor/File/PNCT%2020%20dec%2006.doc)

Vaccinul BCG (împotriva tuberculozei) NU foloseşte aceleaşi principii ca un vaccin anti-gripal. În timp ce vaccinul antigripal se bazează pe microorganisme inactivate care acţionează prin activarea mecanismelor imunităţii umorale (producerea activă de anticorpi specifici de către organismul vaccinat), vaccinul împotriva tuberculozei se bazează pe microorganisme vii atenuate care acţionează prin activarea mecanismelor imunităţii celulare. Vorbim deci despre un vaccin special care are alte reguli de administrare.

Nu este foarte clar în acest moment dacă vaccinului i se prelungeşte perioada de garanţie în mod abuziv sau în mod ştiinţific determinat. Nu este foarte clar dacă expirarea vaccinului înseamnă moartea microorganismelor vii şi inactivarea vaccinului sau, dimpotrivă, ne-atenuarea lor şi un pericol pentru cel vaccinat. Ceea ce este foarte clar este că Agenţia Naţionala a Medicamentului nu poate da aviz de prelungire a termenului de valabilitate pentru ca apoi să amendeze Institutul Cantacuzino pentru că l-a distribuit cu termenul de valabilitate depăşit (deşi se înscria în noul termen de valabilitate)

Trebuie spus că PRODUCĂTORUL stabileşte termenul de valabilitate, în acest caz Institutul Cantacuzino şi el este cel care a propus mărirea termenului de valabilitate, apoi Agenţia Naţionala a Medicamentului a dispus această mărire a termenului de valabilitate. Eu cred că totul s-a făcut legal... Trebuie spus că sunt două sau trei rânduri de vaccinări până la stadiul de adult, ratarea acestui prim vaccin nu reprezintă certitudinea îmbolnăvirii de TBC. Trebuie spus că vestea circulă pe căi care nu definesc ştiinţific efectele vaccinării cu un vaccin expirat şi de aceea, peste tot, "se dă cu presupusu". Iată de ce o a comisie parlamentară care să cerceteze situaţiile descoperite până acum legate de produse farmaceutice expirate este, fără doar şi poate, un lucru oportun.

Lipsa de bani va duce, cu siguranţă, la lipsuri mult mai mari în spitale, acesta este doar începutul.